TIÊU CHUẨN GMP TRONG NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC PHẨM

07/03/2018

Ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất tất cả các loại thuốc với nhiều liều lượng và hình dạng khác nhau, chẳng hạn như bột ép hoặc nén, viên nang, dung dịch lỏng. Mỗi sản phẩm phải được sản xuất trên một dây chuyền sản xuất khác nhau, bằng cách tôn trọng các Quy tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) rất nghiêm ngặt.
 

I- GMP rất quan trọng

GMP là các thông lệ được xác định bởi các cơ quan quản lý toàn cầu để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. Quy trình sản xuất phải đảm bảo an toàn, độ tinh khiết và hiệu quả của sản phẩm.
Tôn trọng GMP là cần thiết để:
Quản lý chuỗi cung ứng đáng tin cậy và an toàn
Tránh ô nhiễm chéo giữa các thành phần hóa học khác nhau và các ô nhiễm khác
Giữ cho hoạt động sản xuất hiệu quả cung cấp sản phẩm chất lượng cao
Toàn bộ quy trình sản xuất phải tuân thủ các quy định của GMP, từ sản xuất vật liệu, môi trường làm việc và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên được ủy quyền. Mỗi bước sản xuất phải được ghi chép đầy đủ để chứng minh sự tôn trọng đầy đủ của các quy trình tại mỗi bước của quy trình sản xuất.
Hơn nữa, theo quy định của GMP là cần thiết cho việc thương mại hóa thuốc trên thị trường.
 

II- Ô nhiễm chéo trong ngành dược phẩm

Ô nhiễm chéo là một trong những mối đe dọa chính của dây chuyền sản xuất. Bằng cách nào đó, mỗi bước của quy trình có thể làm nhiễm bẩn sản phẩm: pha chế, pha trộn, định hình liều lượng, nén, làm đầy, phủ, đánh bóng và đóng gói.
Có ba loại ô nhiễm chéo:
Ô nhiễm vật lý: các hạt, bột từ máy nén
Ô nhiễm hóa học: hơi nước, độ ẩm, phân tử
Ô nhiễm sinh học: vi khuẩn, nấm, vi rút

1. Làm thế nào để tránh nhiễm chéo?

Bằng cách liên tục làm sạch môi trường làm việc (sàn nhà, máy móc, dụng cụ, đồ nội thất)
Bằng cách giữ mức vệ sinh hàng đầu và giảm thiểu rủi ro
Bằng cách hút và loại bỏ tại nguồn, trên các điểm chiến lược của quy trình sản xuất: hình ảnh
Bằng cách không để bất kỳ cơ hội nào để vật liệu trượt hoặc rơi vào quá trình sản xuất.
Giải pháp hút nhanh, sạch và dễ cài đặt trên chuỗi cung ứng.

2. Giải pháp Delfin để lây nhiễm chéo trong ngành dược phẩm

Delfin sản xuất máy hút bụi công nghiệp phù hợp với bất kỳ loại bột dược phẩm nào như MTL 3533 (nhỏ gọn & di động). Mỗi chân không có sẵn trong phiên bản ATEX và với bộ lọc HEPA để sử dụng trong môi trường có khả năng gây nổ.
Giải pháp Delfin sườn để làm sạch nói chung trong môi trường dược phẩm: Pharma 3533 XXX.

III- Trường hợp đặc biệt: phòng sạch

Hầu hết thời gian, chuỗi cung ứng dược phẩm được giải quyết trong phòng sạch Trong những phòng này, số lượng hạt trên một mét khối ở một kích thước hạt xác định luôn được kiểm soát. Đặc điểm chính là nồng độ cực thấp của các hạt vi mô bụi lơ lửng trong không khí.
Mỗi thiết bị được sử dụng hoặc hoạt động trong khu vực này không được can thiệp vào mức độ của các hạt lơ lửng trong không khí. Bất kỳ thiết bị nào cũng phải tôn trọng phân loại ISO, tham chiếu toàn cầu, phân chia các phòng sạch trong các lớp khác nhau, theo mức độ ô nhiễm của chúng và theo hoạt động.
Delfin đã thiết kế một loạt các máy hút bụi công nghiệp đặc biệt để vừa tôn trọng phân loại ISO vừa giữ vệ sinh hiệu quả với phạm vi LabControl.
Liên hệ với chúng tôi theo số 0139 8001 00 55 hoặc gửi email cho chúng tôi tới delfin@delfinvacuums.it để tìm ra giải pháp hút tốt nhất cho nhu cầu của bạn!

 

GIẢI PHÁP XỬ LÝ BỤI XI MĂNG

18 September

Continua a leggere ...

DÒNG SẢN PHẨM DHV: GIẢI PHÁP CHUYÊN DỤNG CHO CÔNG NGHIỆP NẶNG

04 September

Continua a leggere ...

HỆ THỐNG HÚT BỤI TRUNG TÂM: GIẢI PHÁP NÂNG CAO HIỆU QUẢ SẢN XUẤT CÔNG NGHIỆP

28 January

Continua a leggere ...

RICHIEDI MAGGIORI INFORMAZIONI